1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護(hù)的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最&低要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療保健、科研機構(gòu)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB 14925—2001 實驗動物 環(huán)境及設(shè)施

GB/T 16803—1997 采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備 術(shù)語

GB 50073—2001 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

JGJ 71—1990 潔凈室施工及驗收規(guī)范

3 定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義

3.1 實驗室生物安全防護(hù) biosafety protection for laboratories

實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。

3.2 微生物危害評估 hazard assessment for microbes

對實驗微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評估。

3.3 氣溶膠 aerosol

懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。

3.4 生物安全柜 biosafety cabinet

處理危險性微生物時所用的箱形空氣凈化安全裝置。

3.5 I級生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作時柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口，外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)時保證工作人員不受侵害，但不保證實驗對象不受污染。

3.6 II級生物安全柜 class Ⅱ biosafety cabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時既保證工作人員不受侵害，也保證實驗對象不受污染。

3.7 III級生物安全柜 class III biosafety cabinet

　  至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內(nèi)對外界保持負(fù)壓可確保人體與柜內(nèi)物品完&全隔絕。

3.8 物理抑制設(shè)備 physical containment device

用物理或機械方法防止致病微生物逸出的設(shè)備。

3.9 高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate air) filter

在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器。

3.10 相對壓強 relative pressure

絕對壓強減去大氣壓強之值。

4 實驗室生物安全防護(hù)的基本原則

4.1 總則

4.1.1 實驗室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、個體防護(hù)裝置和措施，實驗室的特殊設(shè)計和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。

4.1.2 應(yīng)將每一特定實驗室從立項、建設(shè)到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入實驗室的生物安全手冊中。必須設(shè)有專職的生物安全負(fù)責(zé)人。

4.1.3 生物安全防護(hù)實驗室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個生物安全防護(hù)級別。

4.2 安全設(shè)備和個體防護(hù)

安全設(shè)備和個體防護(hù)是確保實驗室工作人員與致病微生物及其毒素直接接觸的一級屏障。

4.2.1 生物安全柜是最重要的安全設(shè)備，形成最主要的防護(hù)屏障。實驗室應(yīng)按要求分別配備Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實際上不可實施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜。

4.2.2 必要時實驗室應(yīng)配備其他安全設(shè)備，如設(shè)置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使致病微生物逸出確保安全的設(shè)備。

4.2.3 實驗室所配備的離心機應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中所指的其他安全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。

4.2.4 必須給實驗室工作人員配備必要的個體防護(hù)用品。

4.3 實驗室設(shè)計與建造的特殊要求

包括:實驗室的選址、平面布置、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計與建造的特殊要求。

4.4 安全操作規(guī)程

4.4.1 本標(biāo)準(zhǔn)針對不同等級的生物安全防護(hù)實驗室所規(guī)定的安全操作規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操作規(guī)程和特殊的安全操作規(guī)程（見附錄A），必須在實驗室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

4.4.2 針對不同的微生物及其毒素應(yīng)補充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作規(guī)程，也應(yīng)在各實驗室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

4.5 致病微生物及其毒素在實驗室之間的傳遞

致病微生物及其毒素在實驗室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

4.6 管理制度

4.6.1 實驗室基本管理

4.6.1.1 實驗室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入

a）在主實驗室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；

b）非實驗有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實驗室；

c）在實驗室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實驗無關(guān)的活動；

d）實驗室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實驗室及其崗位之前必須經(jīng)過實驗室主任的批準(zhǔn)。

4.6.1.2 實驗室工作人員的資格和培訓(xùn)

a）實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨立進(jìn)行工作前還需在中高級實驗技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作；

b）實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作；

c）實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。

d）三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測，以后定期復(fù)檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。

4.6.2 實驗室特殊管理

為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則：

4.6.2.1 針對可能的的危險因素，設(shè)計保證安全的工作程序。

4.6.2.2 事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。

4.6.2.3 對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施，足以應(yīng)付緊急情況。

4.6.2.4 實驗室事故處理：工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗臺面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。

4.6.2.5 應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報告給國家相應(yīng)級別的衛(wèi)生主管部門。

4.7 微生物危害評估

當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室前，必須進(jìn)行微生物危害評估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實驗對象的來源、是否有動物實驗數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。

4.7.1 通過微生物危害評估確定對象微生物應(yīng)在哪一級的生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行操作。

4.7.2 根據(jù)危害評估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

5 實驗室的分類、分級及適用范圍

5.1 分類

5.1.1 一般生物安全防護(hù)實驗室(不使用實驗脊椎動物和昆蟲)。

5.1.2 實驗脊椎動物生物安全防護(hù)實驗室。

5.2 分級

每類生物安全防護(hù)實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護(hù)要求依次為：一級最&低，四級最高。

5.3 適用范圍

5.3.1 一般生物安全防護(hù)實驗室

5.3.1.1 一級生物安全防護(hù)實驗室

實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實驗室等。

5.3.1.2 二級生物安全防護(hù)實驗室

實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

5.3.1.3 三級生物安全防護(hù)實驗室

　 實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。

　 艾滋病病毒的研究(血清學(xué)實驗除外)應(yīng)在三級生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行。

5.3.1.4 四級生物安全防護(hù)實驗室

實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實驗室中處理。

5.3.2 實驗脊椎動物生物安全防護(hù)實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護(hù)實驗室相同。

6 一般生物安全防護(hù)實驗室的基本要求

6.1 一級生物安全防護(hù)實驗室

6.1.1 安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.1.1.1 一般無須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備。

6.1.1.2 工作人員在實驗時應(yīng)穿工作服，戴防護(hù)眼鏡。

6.1.1.3 工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應(yīng)戴手套。

6.1.2 實驗室設(shè)計和建造的特殊要求

6.1.2.1 每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。

6.1.2.2 實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。

6.1.2.3 實驗臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

6.1.2.4 實驗室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持生物廢棄物容器的臺(架)。

6.1.2.5 實驗室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。

6.2 二級生物安全防護(hù)實驗室

6.2.1 安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.2.1.1 可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個體防護(hù)設(shè)備。

6.2.1.2 處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個體防護(hù)設(shè)備。

上述材料的離心操作如果使用密封的離心機轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且它們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實驗室中進(jìn)行。

6.2.1.3 當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)裝置(護(hù)目鏡、面罩、個體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備)。

6.2.1.4 在實驗室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實驗室時，防護(hù)服必須脫下并留在實驗室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

6.2.1.5 當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完&全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

6.2.2 實驗室設(shè)計和建造的特殊要求

6.2.2.1 生物安全防護(hù)二級實驗室必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)6.1.2中各款的要求。

6.2.2.2 應(yīng)設(shè)置實施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理。

6.2.2.3 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。

6.2.2.4 實驗室門宜帶鎖、可自動關(guān)閉。

6.2.2.5 實驗室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。

6.2.2.6 實驗室宜有不少于每小時3～4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。

6.3 三級生物安全防護(hù)實驗室

6.3.1 安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.3.1.1 實驗室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜。

6.3.1.2 所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)這類操作不得不在生物安全柜外進(jìn)行時，必須采用個體防護(hù)與使用物理抑制設(shè)備的綜合防護(hù)措施。

6.3.1.3 在進(jìn)行感染性組織培養(yǎng)、有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠的操作時，必須使用個體防護(hù)設(shè)備。

6.3.1.4 當(dāng)不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內(nèi)時，應(yīng)使用呼吸保護(hù)裝置。

6.3.1.5 工作人員在進(jìn)入實驗室工作區(qū)前，應(yīng)在專用的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護(hù)服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗室?？稍俅问褂玫墓ぷ鞣仨毾认竞笄逑础?/span>

6.3.1.6 工作時必須戴手套(兩副為宜)。一次性手套必須先消毒后丟棄。

6.3.1.7 在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取用。可配備應(yīng)急藥品。

6.3.2 實驗室設(shè)計和建造的特殊要求

6.3.2.1 選址

三級生物安全防護(hù)實驗室可與其他用途房屋設(shè)在一棟建筑物中，但必須自成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。

6.3.2.2 平面布局

　 a)三級生物安全防護(hù)實驗室的核心區(qū)包括實驗間及與之相連的緩沖間。

　 b)緩沖間形成進(jìn)入實驗間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當(dāng)其中一道門打開時，另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。

c)當(dāng)實驗室的通風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)自動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，不宜超過實驗間面積的八分之一。

d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔"區(qū)域流向“污染"區(qū)域的氣流流型。

6.3.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

　 a)實驗室(含緩沖間)圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

　 b)實驗室內(nèi)所有的門均可自動關(guān)閉。

　 c)除觀察窗外，不得設(shè)置任何窗戶。觀察窗必須為密封結(jié)構(gòu)，所用玻璃為不碎玻璃。

　 d)地面應(yīng)無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。

e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應(yīng)防止昆蟲和老鼠鉆進(jìn)墻腳。

6.3.2.4 通風(fēng)空調(diào)

　 a)必須安裝獨立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強梯度。該系統(tǒng)必須確保實驗室使用時，室內(nèi)空氣除通過排風(fēng)管道經(jīng)高效過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔"區(qū)域流向“污染"區(qū)域。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)使實驗區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。

　 b)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)，不得采用部分回風(fēng)系統(tǒng)。

　 c)環(huán)境參數(shù)：相對于實驗室外部，實驗室內(nèi)部保持負(fù)壓。實驗間的相對壓強以－30Pa～－40Pa為宜，緩沖間的相對壓強以－15Pa～－20Pa為宜。實驗室內(nèi)的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據(jù)工藝要求而定。實驗室內(nèi)的空氣潔凈度以GB 50073—2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中所定義的七級至八級為宜。實驗室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，照度不低于500lx。

　 d)為確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔"區(qū)域流向“污染"區(qū)域，實驗室內(nèi)不應(yīng)使用雙側(cè)均勻分布的排風(fēng)口布局。不應(yīng)采用上送上排的通風(fēng)設(shè)計。由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排至大氣，也可送入建筑物的排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。

　 e)實驗室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過濾。

　 f)實驗室的排風(fēng)必須經(jīng)高效過濾或加其他方法處理后，以不低于12m／s的速度直接向空中排放。該排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口位置。處理后的排風(fēng)也可排入建筑物的排風(fēng)管道，但不得被送回到該建筑物的任何部位。

　 g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實驗室設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的風(fēng)口里，以避免污染風(fēng)管。

h)實驗室的通風(fēng)系統(tǒng)中，在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型調(diào)節(jié)閥門，必要時可完&全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。

i）實驗室的通風(fēng)系統(tǒng)中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。

j）應(yīng)安裝風(fēng)機啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風(fēng)機后開送風(fēng)機。關(guān)閉時先關(guān)送風(fēng)機后關(guān)排風(fēng)機。

　 k)不得在實驗室內(nèi)安裝分體空調(diào)器。

6.3.2.5 安全裝置及特殊設(shè)備

a)必須在主實驗室內(nèi)設(shè)置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝位置應(yīng)滿足6.3.2.5　d)中的要求。

　 b)連續(xù)流離心機或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于物理抑制設(shè)備之中，該裝置應(yīng)能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾器過濾后排出。在實驗室內(nèi)所必須設(shè)置的所有其他排風(fēng)裝置(通風(fēng)櫥、排氣罩等)的排風(fēng)均必須經(jīng)過高效過濾器過濾后方可排出。其室內(nèi)布置應(yīng)有利于形成氣流由“清潔"區(qū)域流向“污染"區(qū)域的氣流流型。

　 c)實驗室中必須設(shè)置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。

　 d)實驗間與外部應(yīng)設(shè)置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。

e）必須在實驗室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒炇覂?nèi)外的人員發(fā)出警報.可在該裝置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。

　 f）實驗室啟動工作期間不能停電。應(yīng)采用雙路供電電源。如難以實現(xiàn)，則應(yīng)安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關(guān)鍵設(shè)備(生物安全柜、通風(fēng)櫥、排氣罩以及照明等)供電。

g)可在緩沖間設(shè)洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關(guān)。洗手池如設(shè)在主實驗室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯標(biāo)志。下水必須經(jīng)過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內(nèi)傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內(nèi)安設(shè)地漏。

6.3.2.6 其他

　 a)實驗臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

　 b)實驗室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。

　 c)所需真空泵應(yīng)放在實驗室內(nèi)。真空管線必須裝置在線高效過濾器。

　 d)壓縮空氣等鋼瓶應(yīng)放在實驗室外。穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的管道與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。

　 e)實驗室中應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。

　 f)實驗室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。

　 g)實驗室內(nèi)外必須設(shè)置通訊系統(tǒng)。

　 h)實驗室內(nèi)的實驗記錄等資料應(yīng)通過傳&真機發(fā)送至實驗室外。

6.4 四級生物安全防護(hù)實驗室

　 四級生物安全防護(hù)實驗室分為：安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室。在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行。在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿著特殊的正壓服式保護(hù)服裝。

6.4.1 安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.4.1.1 在實驗室中所有感染性材料的操作都必須在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行。如果工作人員穿著整體的由生命維持系統(tǒng)供氣的正壓工作服，則相關(guān)操作可在Ⅱ級生物安全柜中進(jìn)行。

6.4.1.2 所有工作人員進(jìn)入實驗室時都必須換上全套實驗室服裝，包括內(nèi)衣、內(nèi)褲、襯衣或連衫褲、鞋和手套等。所有這些實驗室保護(hù)服在淋浴和離開實驗室前均必須在更衣室內(nèi)脫下。

6.4.2 安全柜型實驗室設(shè)計和建造的特殊要求

6.4.2.1 選址。實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒炇医ㄖ飪?nèi)獨立的區(qū)域。

6.4.2.2 平面布局

　 a)實驗室核心區(qū)域由安放有Ⅲ級生物安全柜的房間(安全柜室)和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道至少有三個部分，依次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進(jìn)出安全柜室的材料、物品和器材，應(yīng)在安全柜室墻上設(shè)置具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋，并有浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通道。

　 b)安全柜室四周可設(shè)置緩沖區(qū)，為環(huán)形走廊或緩沖房間，屬核心區(qū)域的一部分。緩沖區(qū)建設(shè)要求同三級生物安全防護(hù)實驗室。

6.4.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

a) 安全柜房間和內(nèi)側(cè)更衣室的墻壁、地板、天花板等內(nèi)部應(yīng)形成密封的內(nèi)殼。地板應(yīng)整體密封，墻角成圓弧形。房間的內(nèi)表面應(yīng)防水、耐腐蝕。結(jié)構(gòu)內(nèi)所有的縫隙都應(yīng)密封。盡量減小安全柜室和內(nèi)更衣室門周圍的縫隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直接通往液體消毒系統(tǒng)，下水道口和其他服務(wù)管線安裝高效過濾器并防止害蟲進(jìn)入。

b)進(jìn)入實驗室的門可自動關(guān)閉，可以上鎖。所有在實驗室內(nèi)外傳遞物品的設(shè)備都必須為雙開門結(jié)構(gòu)，兩門之間也必須有自動連鎖裝置。

c)任何窗戶都要求防破碎并密封。

　  d)在實驗室的墻洞上安裝用于對Ⅲ級生物安全柜和安全柜室傳遞出來的物品進(jìn)行消毒的雙開門高壓滅菌鍋。其外門在實驗室外開啟。縫隙必須良好密封。

6.4.2.4 通風(fēng)空調(diào)

　  a)必須安裝精心設(shè)計建造的直排式通風(fēng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)設(shè)計應(yīng)確保定向的氣流由最小危險區(qū)流向最大潛在危險區(qū)。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)使實驗區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。

　  b)必須監(jiān)測相鄰區(qū)域的壓差和氣流流向，并安裝報警器。在外更衣室的入口處安裝壓強儀表盤，顯示和監(jiān)測實驗室內(nèi)各區(qū)的壓強或壓差和進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)的風(fēng)量。

　  c)必須設(shè)計安裝通風(fēng)系統(tǒng)的自動控制和警報裝置以確保實驗室內(nèi)不出現(xiàn)正壓并保持各房間壓強和壓差正常。Ⅲ級生物安全柜的排風(fēng)必須直接與排風(fēng)管道相連。排風(fēng)管道必須單獨設(shè)置，不得與建筑物排風(fēng)系統(tǒng)相連。

　  d)環(huán)境參數(shù)：安全柜室必須保持負(fù)壓程度最高，其相對壓強不得高于－60Pa；安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強依次增高，相鄰房間之間應(yīng)有壓差，保持在10Pa～15 Pa之間。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。實驗室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，照度不低于500 1x。

　  e)進(jìn)風(fēng)為三級過濾系統(tǒng)，最后一級必須經(jīng)討高效過濾器過濾。

　  f)來自整個核心區(qū)域的排風(fēng)必須連續(xù)經(jīng)過兩個高效過濾器處理。排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離實驗室區(qū)和進(jìn)風(fēng)口。

g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實驗室各房間設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的風(fēng)口里，以避免污染風(fēng) 管。高效過濾器風(fēng)口結(jié)構(gòu)必須在更換高效過濾器之前實現(xiàn)就地消毒。或采用可在氣密袋中進(jìn)行更換的過濾器結(jié)構(gòu)，以后再對高效過濾器進(jìn)行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝前后都必須進(jìn)行檢測，運行后每年也必須進(jìn)行一次檢測。

6.4.2.5 安全裝置及特殊設(shè)備

　  a)安全柜室必須設(shè)置Ⅲ級生物安全柜。

　  b)高壓滅菌鍋的門必須自動控制，只有在滅菌循環(huán)完成后，其外門方可開啟。

　  c）必須提供雙開門的液體浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通風(fēng)氣閘室，對來自Ⅲ級生物安全柜和安全柜室的不能高壓消毒的物品進(jìn)行消毒，使其安全進(jìn)出。

　  d)如果有中央真空管線系統(tǒng)，不應(yīng)在安全柜室以外的空間使用。在線的高效過濾器盡可能接近每個使用點或截門處。濾器應(yīng)易于現(xiàn)場消毒或更換。其他通往安全柜室的氣、液管線要求安裝保護(hù)裝置以防止回流。

　  e)自內(nèi)更衣室(含衛(wèi)生間)，安全柜室水池下水、地漏以及高壓消毒室和其他來源流出的液體在排往下水道之前，必需經(jīng)過消毒，最好用加熱消毒法。地漏必須有充滿對被實驗傳染性物質(zhì)有效的化學(xué)消毒劑的水封，它們直接通往消毒系統(tǒng)。下水道口和其他服務(wù)管線均應(yīng)安裝高效過濾器。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經(jīng)過任何處理直接排到下水道中。對液體廢棄物的消毒效果必須經(jīng)過證實。

f)必須為實驗室的核心區(qū)(安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室)的通風(fēng)系統(tǒng)、警報器、照明、進(jìn)出控制和生物安全柜設(shè)置可以自動啟動的緊急電源。

6.4.2.6 其他

　  a)工作臺表面應(yīng)無縫或為密封的表面。應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

　  b)實驗室的家具應(yīng)簡單，為開放結(jié)構(gòu)，且牢固。實驗臺、安全柜和其他設(shè)備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設(shè)施表面應(yīng)鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。

　  c)在安全柜室。內(nèi)外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手池。

　  d)實驗室與外部必須設(shè)有通訊系統(tǒng)，宜設(shè)閉路電視系統(tǒng)。

e)實驗室內(nèi)的實驗記錄等資料必須通過傳&真機發(fā)送至實驗室外。

6.4.3 穿著正壓服型實驗室設(shè)計和建造的特殊要求

6.4.3.1 選址：實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒炇医ㄖ飪?nèi)獨立的區(qū)域。

6.4.3.2 平面布局

　 a)實驗室核心區(qū)域由安放有Ⅱ級生物安全柜的房間(主實驗室)和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道包括更衣區(qū)和消毒區(qū)。更衣區(qū)依次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室，消毒區(qū)為化學(xué)淋浴室，工作人員離開主實驗室時首先經(jīng)過化學(xué)淋浴消毒正壓防護(hù)服表面。核心區(qū)任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進(jìn)出主實驗室的材料、物品和器材，應(yīng)在主實驗室墻上設(shè)置具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通道。

　 b)同本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.2　b)中的要求。

6.4.3.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)：與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.3中各款的要求相同。

6.4.3.4 通風(fēng)空調(diào)

　 a)實驗區(qū)必須保持負(fù)壓程度最高，其相對壓強不得高于－80Pa；實驗區(qū)、化學(xué)消毒淋浴室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強依次增高，相鄰房間之間保持10Pa～15Pa的壓差。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。

　 b)除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.4中各款的要求相同。

6.4.3.5 安全裝置及特殊設(shè)備

　 a)主實驗室必須設(shè)置至少為Ⅱ級的生物安全柜。

　 b)進(jìn)入主實驗室的工作人員必須穿著正壓防護(hù)服，由高效過濾器提供保護(hù)的生命支持系統(tǒng)供給呼吸用氣。生命支持系統(tǒng)包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相對周圍環(huán)境為持續(xù)正壓。必須為生命支持系統(tǒng)設(shè)置自動啟動的緊急電源。

　 c)除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.5中各款的要求相同。

6.4.3.6 其他：與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.6中各款的要求相同。

7 實驗脊椎動物生物安全防護(hù)實驗室

7.1 在設(shè)計實驗脊椎動物生物安全防護(hù)實驗室時必須同時滿足本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)級別生物安全防護(hù)實驗室和GBl4925—2001《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》中的要求。

7.2 在設(shè)計實驗脊椎動物生物安全防護(hù)實驗室時必須充分考慮動物活動本身產(chǎn)生的危險(如產(chǎn)生氣溶膠，撕咬抓撓對人的危害等)，并在安全操作規(guī)程、安全設(shè)備和個體防護(hù)、實驗室設(shè)計建設(shè)方面采取必要措施。

7.3 使用實驗脊椎動物的生物安全防護(hù)實驗室必須與一般動物繁殖設(shè)施實施物理隔離。

7.4 三級實驗脊椎動物生物安全防護(hù)實驗室中的動物必須置于帶有凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠系統(tǒng)內(nèi)。

7.5 四級實驗脊椎動物生物安全防護(hù)實驗室中的動物，在安全柜型實驗室中必須置于Ⅲ級生物安全柜中；在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿著正壓服，動物則必須置于帶有凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠系統(tǒng)內(nèi)。

8 生物危險標(biāo)志及使用

8.1 生物危險標(biāo)志

見下圖1 （注現(xiàn)在還沒有）

生物危險標(biāo)志

8.2 生物危險標(biāo)志的使用

8.2.1 在二級以上的生物安全防護(hù)實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標(biāo)志，并標(biāo)明級別。

8.2.2 所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險標(biāo)準(zhǔn)，并按所在生物安全防護(hù)實驗室的級別標(biāo)明相同的級別。

9 新建三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的驗收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)實驗室的檢測

9.1 新建三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的驗收和啟用。分為工程竣工驗收、專家組驗收和批準(zhǔn)啟用三個階段。工程竣工驗收后，新建的三級和四級生物安全防護(hù)實驗室必須先由專家組進(jìn)行驗收，并提出驗收報告，然后經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后方可啟用。

9.1.1 專家組驗收

　 專家組驗收時必須進(jìn)行文件審查、現(xiàn)場實地驗收檢查和對工作人員的抽查考核，并提出驗收報告。

9.1.1.1 專家組驗收時必須審查的文件

　  a)立項報告和相關(guān)文件；

　  b)實驗微生物危害評估報告；

　  c)設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計說明和設(shè)計圖紙。如已納入基建項目，基建程序所要求必&備的其他文件；

　  d)可部分參照JGJ 71—1990潔凈室施工及驗收規(guī)范進(jìn)行竣工驗收和檢測報告；

　  e)第三方檢測報告，包括各房間壓差、潔凈度、噪聲和排風(fēng)高效空氣過濾器檢漏等；

f)實驗室使用和操作技術(shù)規(guī)程；

　  g)實驗室管理制度；

　  h)實驗微生物操作規(guī)程(每種一份)；

　  i）緊急情況處理規(guī)程；

　  j）工作人員(含本人簽字)登記表；

　  k)實驗室內(nèi)儀器登記表；

　 1)工作人員培訓(xùn)記錄；

　 m)工作人員體檢(含血清檢查)和免疫接種登記表；

　 以上(f～m)各項應(yīng)匯總裝訂成一冊，封面標(biāo)題為“生物安全手冊"。登記表和記錄部分應(yīng)留有足夠空間供后續(xù)之用。

　 n)實驗室使用登記本(工作日志)；

　 o)緊急情況登記和處理記錄本。

9.1.1.2 實驗室工作人員抽查考核。

在驗收過程中應(yīng)對工作人員以口試或筆試的形式進(jìn)行抽查，抽查人數(shù)不得少于工作人員總數(shù)的四分之一。

9. 2 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實驗室和Ⅱ級生物安全柜的檢測

9.2.1 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)系統(tǒng)（含更換高效過濾器）維修后，以及生物安全柜移動或檢修后，必須進(jìn)行重新檢測（含生物安全柜）。檢測根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和JGJ 71-1990的要求和設(shè)計任務(wù)書的指標(biāo)進(jìn)行。

9.2.2 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實驗室啟用后每年進(jìn)行一次年度檢測.

9.2.3 各級生物安全防護(hù)實驗室中使用的Ⅱ級生物安全柜必須每年進(jìn)行一次年度現(xiàn)場檢測(見附錄B)。

10 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的使用和維護(hù)

10.1 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的使用和維護(hù)必須按本標(biāo)準(zhǔn)和實驗室生物安全手冊的要求進(jìn)行。

10.2 對已通過驗收的實驗室中與生物安全有關(guān)的設(shè)施和設(shè)備不能擅自進(jìn)行改動。

10.3 如確需變更實驗室的結(jié)構(gòu)和設(shè)備，必須經(jīng)有關(guān)專家論證和主管部門批準(zhǔn)。

10.4 實驗室應(yīng)由專業(yè)人員在保證安全的條件下進(jìn)行應(yīng)急和定期檢修與保養(yǎng)。